Дженерики: «за» и «против»

Чем отличаются дженерики от оригинала?

Оригинальный или фирменный препарат изначально разрабатывается фармкомпанией-новатором, которая первой обнаруживает и синтезирует лекарственное средство. Процесс получения новых лекарств занимает много времени и требует колоссальных финансовых издержек. Большая часть затрат уходит не только на сам разработку и исследования (R&D) новой молекулы, но и широкий перечень длительных испытаний на животных, а затем на людях. Перед одобрением контролирующих органов к выводу лекарства на рынок проходит много времени и клинических исследований, требующих больших денежных вложений. По приблизительным подсчетам стоимость разработки и получения разрешения на продажу нового препарата для крупной фармакологической компании составляет более 2,6 миллиарда долларов. В случае успеха изобретенному препарату предоставляется патент, который защищает новатора и не позволяет кому-то еще производить или продавать данное ЛС. Когда сроки действия патента истекают (может быть действителен до 20 лет), другие компании могут начинать производить и продавать непатентованную версию — дженерик.

Генерические лекарства — это более дешевые, иногда в разы или даже на порядки, копии фирменных препаратов с другими торговыми названиями. Их относительно недорого сделать используя готовую формулу инновационной пилюли без вложений в испытания безопасности и эффективности. В идеале они имеют точно такое ​​же активное вещество, терапевтические и побочные эффекты, дозировку, силу действия и способ применения, что и оригинальный препарат. Другими словами, их фармакологические эффекты (должны быть) точно такие же, как у их фирменных аналогов. Казалось бы все просто, но почему тогда по-прежнему возникают споры и сомнения по поводу дженериков?

Часто путаницу создает разница трактовок о том, что считать дженериком. Например, FDA (контроль лекарств и продуктов США) определяет их как: «лекарственные продукты, сравнимые с оригиналом/эталоном по качественным характеристикам, назначению, форме, силе, способу введения». EMA (Европейское агенство по лексредствам) дает следующее определение дженерика: «непатентованное лекарство, содержащее такое же активное вещество, что и патентованное в той же дозе для лечения того же заболевания, но допускается другое название и внешний вид».
Получается, что из общепринятых требований к дженерику можно выделить следующие:

• биоэквивалентность (аналогичность по характеру, скорости и силе действия);
• содержит одинаковый активный ингредиент, с похожими характеристиками биодоступности, что и ранее одобренный оригинал;
• аналогичная лекарственная форма и способ введения в организм;
• не является запатентованным.

Отзыв дженериков с рынка

Рост рынка дженериков сопровождался ужесточением требований к их производству и качеству, что иногда приводило к отзыву препаратов с рынка.
В 2014 году американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков, произведенных за пределами США. Проверке предшествовали:

• отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL (Бупропион 300 мг, таблетки пролонгированного действия) компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL, отзыв не затронул Budeprion 150 мг того же производителя (2012),
• Запрет на использование активных субстанций производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd в производстве дженериков, продающихся на территории США из-за нарушения компанией GMP, и отзыв разрешений на маркетинг дженериковых форм эзомепразола и валганцикловира по этой же причине.,
• запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014),
• отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями DrReddy’s Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014).

Ужесточение требований к производителям дженериков наблюдается также в Великобритании и Германии.

Мировые практики

Для вывода на рынок дженерика, в отличие от оригинального (впервые разработанного препарата) производитель дженерика не должен проводить полный цикл клинических испытаний; ему достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Необходимость проведения испытаний определяется лекарственной формой препарата — дженерика. Так, в случаях, когда лекарственной формой являются растворы активной субстанции в концентрации, близкой к концентрации оригинального препарата (растворы для инъекций, капли и растворы для офтальмологической и оториноларингологической практики, включая растворы для ингаляций, водные растворы для топического применения и порошки для приготовления растворов), испытания не требуются, так как фармакодинамика препарата при использовании растворов одинакова. Испытания требуются для тех лекарственных форм, где динамика поступления активной субстанции в организм определяется процессами растворения (пероральные средства) либо диффузии (суппозитории, трансдермальные пластыри), при этом, если такие отличия могут вызывать серьезные последствия или существенно влиять на фармакокинетику (оральные формы немедленного высвобождения с системным действием, низкий терапевтический индекс, низкая растворимость, высокое отношение балласт / активная субстанция, формы пролонгированного действия и т.п.), проводятся испытания in vivo, в прочих случаях — испытания in vitro .

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства (действующего вещества) в виде оригинального препарата, который дженерик копирует..

Благодаря отсутствию монополии патентодержателя по истечении срока патентной защиты и отсутствию в необходимости дорогостоящих лабораторных испытаний на животных, а затем клинически на людях, цены на дженерики существенно ниже, чем цены на оригинальные препараты; так, согласно докладу FDA в 2010 г. рецепты на дженерики составляли 70% от общего числа выписанных рецептов, при этом экономия за счет использования дженериков в системе здравоохранения США за десятилетие составила 824 миллиарда долларов

В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

Как приобрести эффективный препарат?

Если вы – посетитель аптеки,  мои советы для вас будут такими:

1. По возможности покупайте оригинал. сотрудник аптеки вам его назовет.
2. Если такой возможности нет, приобретайте препарат известной компании, которая выпускает качественные дженерики. Вот небольшой список таких компаний:

• KRKA,
• Гедеон Рихтер,
• Гексал,
• Эгис,
• Лек,
• Тэва,
• Зентива.

Если врач называет вам МНН препарата, а не его торговое название, спросите его, а какой препарат он купил бы для себя и своих близких?

1. Не стремитесь приобретать лекарство по самой низкой цене.

Если вы – сотрудник аптеки, и слышите от покупателя:  «А в чем разница?», можете сказать так:

-Эффективность и безопасность этого препарата (оригинала) доказана многочисленными исследованиями. А как поведет в вашем организме этот препарат (дженерик), неизвестно.

Ну, а если к вам зайдет медпред с очередным дженериком, выясняйте, а доказаны ли все три вида его эквивалентности с оригиналом? Где подтверждения этому?

На этом заканчиваю.

В заключение я хочу вам сказать, что лично для себя и своих близких я покупаю только оригиналы, потому что Я У СЕБЯ ОДНА.

И ЗДОРОВЬЕ У МЕНЯ ОДНО. И ЖИЗНЬ У МЕНЯ ОДНА. И КАЖДЫЙ ОРГАН МНЕ ДОРОГ, ПОТОМУ ЧТО ОН МОЙ, РОДНОЙ.

Вот так.

Мне очень интересно, друзья, что вы обо всем этом думаете?

Как объясняете разницу между оригиналом и копией?

Может, у вас есть своя дежурная фраза, которая всегда «работает»?

Поделитесь!

Только не говорите, что у людей на оригинальный препарат нет денег.

Выйдите на улицу и посчитайте количество пробегающих мимо отечественных автомобилей. Посмотрите, есть ли свободные для парковки места в вашем дворе.

А в пятницу вечером сходите в супермаркет и понаблюдайте, что берет народ: водка, пиво, закусон. Причем, эти напитки льются рекой.

И еще каждый второй покупает официально разрешенную к продаже наркоту… Я имею ввиду сигареты.

А это — деньги «в дым», между прочим.

И на убийство себя, любимого и своих близких, поскольку уже тысячу раз доказано, что пассивное курение вреднее активного. Курильщики курят сигареты с фильтром, а вдыхающие табачный дым такого фильтра не имеют.

Жестко? Но может хоть кто-то задумается…

Полагаю, эта информация будет интересна многим вашим друзьям и близким.  Так что вы можете поделиться с ними ссылкой на эту статью, если нажмете на кнопки соц. сетей, которые видите ниже.

До новой встречи на блоге!

С любовью к вам, Марина Кузнецова

P.S. Скачать список популярных оригинальных препаратов вы можете вот здесь.

Итак: стоит ли пользоваться дженериками — или лучше выбрать оригинал?

Как и во многих других вопросах, касающихся медицины, ответ таков: каждый случай индивидуален

О каком заболевании идет речь, долго ли нужно принимать лекарство, сколько денег получится на него потратить — всё это важно. Чтобы разобраться, подойдет ли конкретный препарат-копия именно вам, стоит посоветоваться с врачом, которому вы доверяете, и побольше узнать о производителе средства (например, есть ли у него сертификаты соответствия правилам производства лекарств)

А вот выбирать препарат по отзывам в интернете или совету знакомых не стоит — то, что подошло другим, не обязательно окажется полезным для вас.

Аналоги, синонимы, дженерики – что это?

Аналогами того или иного лекарства называются препараты, результатом действия которых является похожий лечебный эффект. Этот лечебный эффект может достигаться таким же механизмом действия, а может, совсем другим. Все лекарственные препараты, оказывающие наподобие Виагры положительное воздействие на эректильную функцию, являются ее аналогами. Некоторые биологически активные добавки (БАДы) и гомеопатические средства также можно отнести к аналогам Виагры.

Лекарства, имеющие одно и то же действующее вещество, называются синонимами. Синонимы оригинальных лекарств, разработанных какой-то компанией, — дженерики. Компания, выпустившая оригинальный препарат, берет на него патент на определенное время. В течение этого времени никто кроме нее не может выпускать это лекарство.

Когда срок действия патента заканчивается, состав лекарства и формула основного действующего вещества становятся всеобщим достоянием, его может выпускать любая другая компания под собственным торговым названием, но с обязательным указанием международного непатентованного названия (МНН) — активного действующего вещества. У Виагры и всех ее дженериков активное действующее вещество силденафил, поэтому все они обладают похожим действием.

Торговое название лекарства является именем собственным и пишется с большой буквы – «Виагра». МНН не является именем собственным и пишется с маленькой буквы – «силденафил». Например, Виагра (силденафил). Некоторые компании, выпускающие дженерики Виагры, дают своим препаратам название, соответствующее действующему веществу: Силденафил (силденафил).

Дженерики Виагры всегда дешевле оригинала. Теоритически они ничем не отличаются от оригинала, но на практике многое зависит от качества и степени очистки основного действующего вещества, а также от репутации компании-производителя. Поэтому препараты наподобие Виагры (дженерики) также могут иметь разную цену.

Примечания

1. . Англо-русский словарь общей лексики «Lingvo Universal». ABBYY Lingvo. Дата обращения 9 сентября 2014.
2.  (англ.). WTO (September 2006). Дата обращения 9 сентября 2014.
3. Илья Дугин. . «Фармацевтический вестник» (14 июля 2009). Дата обращения 1 марта 2015.
4. . Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ — Часть 4. КонсультантПлюс. Дата обращения 9 сентября 2014.
5. Мария Хантюнина. . Коммерсантъ (22 февраля 2005). Дата обращения 1 марта 2015.
6. Морозова Татьяна Евгеньевна, Хосева Елена Николаевна. . Качественная клиническая практика (журнал), №2, 2013. Дата обращения 1 марта 2015.
7. . Российская газета (13 октября 2017).
8. Илья Дугин. . Фармацевтический вестик (24 февраля 2014). Дата обращения 1 марта 2015.
9. [ Regulatory Action Against Ranbaxy // FDA (2009-2016)]
10. Илья Дугин. . Фармацевтический вестник (18 ноября 2014). Дата обращения 1 марта 2015.
11. . Medportal.Ru (13 марта 2014). Дата обращения 1 марта 2015.
12. . Medportal.Ru (19 июня 2014). Дата обращения 1 марта 2015.
13. Илья Дугин. . Фармацевтический вестик (15 октября 2013). Дата обращения 1 марта 2015.
14. Илья Дугин. . Фармацевтический вестик (3 декабря 2014). Дата обращения 1 марта 2015.

Практика производства дженериков

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США, до 25 лет в России). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства (действующего вещества) в виде оригинального препарата, который дженерик копирует.

К недостаткам — отсутствие клинических испытаний самого дженерика, что прямо вытекает из достоинств; не 100% соответствие оригинальному препарату по фармакокинетике и по эффективности; различия по вспомогательным веществам в препарате, которые могут оказывать побочное действие на организм, которое (побочное действие) в свою очередь не отслеживается прямо из-за отсутствия клинических испытаний, а отслеживается много позже лечащими врачами на пациентах в рамках постмаркетинговых исследований, в которых (постмаркетинговых исследованиях) производитель дженерика опять же не заинтересован, что прямо вытекает из достоинств (низкой цены на дженерики). Экономия на конечной цене выливается в экономию на качестве (уровне) производства, что приводит к отличию самих дженериков по качеству (качество субстанции, степень очистки от не декларируемых в инструкции технологических примесей).

В сумме, при всех недостатках дженерики представляют собой реальную альтернативу при недоступности (стоимость лечения) оригинальных препаратов, что актуально для стран третьего мира. Порой это единственная возможность для лечения, что всегда лучше, чем ничего.

В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

При этом ключевым вопросом для индустрии является качество производимых дженериков.

Мнение ВОЗ и мировой опыт

Очень многие наши соотечественники негативно относятся к такому масштабному применению лекарственных аналогов: общественное мнение складывается таким образом, как будто производство и признание дженериков происходит только в России, а в других странах люди пользуются только оригинальными лекарственными препаратами.

ВОЗ поддерживает производство дженериков во всем мире.

С каждым днём дженерики становятся все доступнее, так как в одной стране на один оригинальный лекарственный препарат может приходиться до нескольких сотен аналогов. Низкая стоимость делает такой товар жизнеспособным на рынке, где очень высока конкуренция.

Бывают случаи, когда дешёвый аналог эффективностью своего воздействия превосходит дорогостоящий оригинал. Дело в том, что в процессе изучения состава оригинального средства и формирования его копии могут быть учтены различные недочёты.

Однако, несмотря на доступность дженериков, не стоит назначать себе лечение препаратами самостоятельно, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы специалист сам назначил необходимую дозировку и количество приёмов лекарства.

Несмотря на эффективность и доступность дженериков, многие люди опасаются применять аналоги лекарственных препаратов. Возможно, такие выводы следуют из низкой стоимости дженериков, а возможно из-за незнания нюансов производства лекарственных препаратов. В любом случае, если аналог был допущен к продаже, значит, его безопасность и эффективность были подтверждены клиническими исследованиями, и у людей любого достатка существует возможность получить необходимое медикаментозное лечение.

Почему дженерики стоят дешевле

В обществе бытует ошибочное мнение, что «дороже – лучше». Низкая цена на антибиотики и другие лекарственные препараты заставляют людей думать о том, что они как-то иначе действуют, оказывают более слабый лечебный эффект или не оказывают его вовсе.

В фармакологии это правило не действует, а низкую цену на лекарства легко объяснить путём воспроизведения этапов организации производственного процесса лекарственных препаратов:

1. Компания-производитель вкладывает очень много средств в процесс создания лекарственного препарата: разработка формулы активного вещества, клинические испытания, производство препарата в его обычной форме, дизайн и производство упаковки, патент и маркетинговую кампанию. Все затраты на производство сказываются на итоговой цене лекарства. Мы имеем оригинальный лекарственный препарат с патентованным торговым названием, в основе которого лежит разработанное компанией активное вещество, которое также патентуется фирмой-изготовителем и вносится в международный реестр.
2. Через некоторый срок защита патента истекает, после чего препарат может выпускать любая другая компания.
3. Фирмам-последователям нет нужды тратить деньги на разработку лекарственного средства и клинические исследования его воздействия. Они просто изучают состав лекарственного препарата и воссоздают его аналог. Таким образом создаются дженерики. Цена на них намного ниже потому, что фармакологической компании пришлось вложиться только в производство препарата, не затрачивая средства на разработку, клинические испытания и раскрутку.

Особенности генериков

Генерики все чаще производят, им отдают предпочтения покупатели. Почему же? Все просто: для фармакологической компании это дешево, ведь не нужно платить и организовывать клинические исследования и идти на другие сопутствующие с выходом нового препарата на рынок расходы. Больные же покупают генерики, потому что они существенно дешевле оригинальных препаратов.

Существуют международные стандартны производства генериков:

• препарат должен практически полностью по своему составу соответствовать оригиналу, самое главное – у них должно быть одинаковое активное начало, вспомогательные вещества могут быть и другими;
• лекарственное средство обязательно должно быть эквивалентно оригиналу по своему терапевтическому эффекту (лечебной активности);
• лекарство должно производиться в хороших условиях, на официальном заводе, при соблюдении всех правил, а не где-то в подвале;
• генерик должен соответствовать оригиналу по форме выпуска (если оригинальный препарат выпускали в форме сиропа, то и генерик также будет сиропом).

Относительно генериков есть много подводных камней, на которые стоит обратить внимание. Например, процесс выбора сырья для этих препаратов практически не контролируется, поэтому оно может поставляться с нарушениями условий упаковки и транспортировки, что может существенно повлиять на качество лекарства

Также плохо поддается контролю число примесей в генериках, которые могут быть токсичны для человека, вызвать аллергию и влиять на качество лечения.

Но самая главная проблема генериков – отсутствие клинических испытаний этих лекарственных средств. По сути, все исследования проводились в отношении оригинала 10-20 лет, а значит, являются устарелыми и не иллюстрируют всю картинку полноценно.

Огромную роль в качестве предоставленных на рынке генериков играет позиция государства в этом вопросе. Именно оно устанавливает процедуру регистрации подобных препаратов, контролирует или нет их показатели, химический состав. В США, к примеру, все генерики подразделяются на две группы: те, которые прошли испытания на соответствие оригиналу, и те, которые не прошли. У нас, к сожалению, такой практики нет.

оригинальные препараты и дженерики

Простым и самым известным примером дженерика и оригинального фармпрепарата, может служить Дротаверин и Но-шпа! Покупали многие и то и другое и знают, что действие препаратов аналогичное, только вот стоимость – увы…

Мы поговорим чем же, кроме цены отличаются эти лекарства, по какой причине дженерики значительно дешевле оригинальных препаратов и вообще, достойной ли заменой оригинальным препаратам, будут их аналоги. Хочу пригласить вас на сайт — http://analogist.ru/l/analogi-laka-loceril.html, где можно узнать о достойных заменах оригинальным фармпрепаратам, начиная от мазей и противогрибкового лака и заканчивая таблетками. Не проходите мимо этого информативного и нужного сайта!

Как я уже поведала, мировое название аналогов оригинальных препаратов и есть дженерики. Фактически, дженерики можно назвать копиями оригинальных фармпрепаратов, однако с истекшим сроком патента (не путать со сроком годности!). Состав аналогов содержит те же действующие компоненты, или компонент, что и оригинальное лекарство, дозировка так же аналогична.

отличие дженерика от оригинала

Отличие дженерика во вспомогательных компонентах, которые роли особой в лечении не играют, что означает — действенность оригинала и аналога идентичны! Теперь поговорим о том, что же так повлияло на стоимость дженериков.

Людей, которые вынуждены постоянно пользоваться лекарствами по разным причинам, часто обескураживает тот факт, что идентично действующие лекарства (по словам фармацевта), столь отличны в цене.  Возникает недоверие и сомнения — оригинальные препараты и дженерики… Однако секрет лишь в том, что производителями аналогов не тратится ни копейки на то, чтобы разработать активное вещество – все уже готово – добавляй вспомогательные составляющие и выпускай на продажу.

И еще причина в том, что оригинальные фармпрепараты, в основном зарубежного производства, аналоги же, отечественного и пошлина с них не взымается. Вот и получает потребитель аналогичное по действию, но различное в цене лекарство.

дженерики, преимущества

На перечисленном не заканчиваются преимущества аналогов, или копий оригинальных препаратов. Отлично только то, что при сравнительно низкой стоимости, сохраняется тот же терапевтический эффект. Еще что просто великолепно в дженериках – подделок этих лекарств просто не существует – сие просто нерентабельно.

А еще год от года возрастает не только безопасность аналогов, но и их качество, что весьма выгодно потребителю, то есть нам с вами! Население любой страны предпочтение отдаст отечественному препарату, а не китайскому аналогу.  О преимуществах поговорили – но ведь без недостатков просто не бывает – обсудим и этот вопрос.

чем плох дженерик

Определимся окончательно в том факте, что аналог, это все же не оригинальный фармпрепарат, поэтому при всех плюсах дешевых дженериков, они имеют и минусы. Эти медикаменты подвержены не столь тщательной очистке, что означает большее число побочек. Что касается оригинальных лекарств, побочных эффектов у них меньше. Чаще всего оригинальное лекарство обладает широким спектром действия, то есть – наряду со спазмолитическими, обладает и противовоспалительным действием, чего у дженерика не имеется. Действие аналогов более узкой направленности. Отличаются дженерики от оригинальных препаратов и более коротким действием, что значит более повышенную частоту приема препарата.

Однако, при учете разницы в цене и аналогичного действия, многие, все же, отдают предпочтение аналогам. К примеру, сравним действие Панангина и Аспаркама – при аналогичном действии и составе, цена больше радует у Аспаркама. Взять покупку Парацетамола и оригинального зарубежного препарата Фервекса — оба обладают жаропонижающим действием. Только у второго, оригинального еще и обезболивающее посильнее, чем у Парацетамола, цена же существенно рознится… О других препаратах можно полюбопытствовать в интернете — оригинальные препараты и дженерики.

Воздух, которым мы дышим…

Моющие пробиотики

Что такое ирригатор

О питании при сушке тела для женщин

Об алкогольной детоксикации

Помощь при запое – домашние способы изба…